| 共和薬品工業「カルコーパ配合錠L100」（承認規格不適合） (2018/5/31 - 548 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： カルコーパ配合錠L100 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＜PTP100錠＞ 製造番号 個数(箱数) 弊社からの出荷日 1507 1,939 2015年5月～2015年6月 1508 3,917 2015年6月～2015年7月 1509 1,929 2015年7月 1510 3,844 2015年7月～2015年8月 1513 1,949 2015年8月 1514 3,908 2015年8月～2015年9月 1516 3,876 2015年9月～2015年10月 1517 951 2015年10月 1518 3,891 2015年10月～2015年11月 1520 1,950 2015年11月 1521 3,868 2015年11月～2015年12月 1523 3,907 2015年12月～2016年1月 1524 489 2016年1月 1525 3,902 2016年1月～2016年2月 1526 3,119 2016年2月 1527 1,542 2016年2月 1528 969 2016年2月～2016年3月 1529 2,922 2016年3月 1601 3,887 2016年3月～2016年4月 1603 1,939 2016年4月 1604 3,874 2016年4月 1605 1,949 2016年4月～2016年5月 1607 389 2016年5月 1608 3,889 2016年5月 1610 3,886 2016年5月～2016年6月 1611 1,753 2016年6月 1612 3,892 2016年6月～2016年7月 1613 3,879 2016年7月 1614 489 2016年7月～2016年8月 1618 3,819 2016年8月 1622 3,900 2016年8月～2016年9月 ＜PTP1000錠＞ 製造番号 個数(箱数) 弊社からの出荷日 1507 190 2015年6月～2015年7月 1509 192 2015年7月～2015年8月 1513 193 2015年8月～2015年9月 1515 284 2015年9月～2015年11月 1517 96 2015年11月 1519 230 2015年11月～2015年12月 1522 96 2015年12月～2016年1月 1524 90 2016年1月～2016年2月 1526 76 2016年2月 1528 290 2016年2月～2016年4月 1603 193 2016年4月～2016年5月 1605 96 2016年5月 1607 346 2016年5月～2016年7月 1614 146 2016年7月～2016年8月 1617 375 2016年8月～2016年10月 ＜バラ1000錠＞ 製造番号 個数(箱数) 弊社からの出荷日 1511 386 2015年7月～2015年8月 1512 392 2015年8月～2015年10月 1515 98 2015年10月 1517 190 2015年10月～2015年11月 1519 154 2015年11月 1520 194 2015年11月～2015年12月 1522 289 2015年12月～2016年1月 1524 248 2016年1月～2016年2月 1527 234 2016年2月～2016年3月 1529 99 2016年3月 1602 392 2016年3月～2016年4月 1605 95 2016年4月 1606 388 2016年4月～2016年6月 1609 393 2016年6月～2016年7月 1611 214 2016年7月 1614 194 2016年７月～2016年8月 1619 384 2016年8月～2016年9月 【理由】 安定性モニタリング（24か月時点）において、有効成分の一つであるレボドパの溶出率が、承認規格（溶出開始 15分後、80%以上）に適合しないことが一部ロットにおいて確認されたため自主回収致します。また、同一条件 で製造したロットについても、使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないため、万全を期し て、自主回収対象と致します。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率が承認規格外となっており、体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内である ことから、有効性または安全性への影響はなく、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えて おります。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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