| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「スライドPHYT」（測定結果に誤差） (2018/5/30 - 619 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスI生化学検査用シリーズ フェニトインキット 販売名 ： ビトロス スライドPHYT 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：2616-4869 出荷時期：2017年12月4日～2017年12月27日 出荷数量：28個 対象ロット：2616-5232 出荷時期：2017年12月27日～2018年2月6日 出荷数量：22個 対象ロット：2616-5649 出荷時期：2018年2月6日～2018年3月5日 出荷数量：17個 対象ロット：2616-7214 出荷時期：2018年3月8日～2018年3月28日 出荷数量：18個 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロススライドPHYTの測定結果に、正誤差、または負誤差を 生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 測定結果に若干の誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において は、若干の不適切な投与量を生じる可能性は否定できませんが、フェニトインの測定値は、 患者の病歴、臨床所見、兆候や症状を総合的に判断し、且つ継続的にモニタリングされる ことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 | |
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