| 大興製薬「エバスチンOD錠10mg」（規格外となる可能性） (2018/5/30 - 669 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： エバスチン 販売名： エバスチンOD錠10mg「DK」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 エバスチンOD錠10mg「DK」 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 EM01 PTP100錠 2,571箱 2016年2月17日 EM02 PTP100錠 2,629箱 2016年5月25日 【理由】 エバスチンOD錠10mgの長期安定性試験において、純度試験で総類縁物質の値が増加傾向を示しており、使用期限 内において規格外となる可能性が否定できないことから予防的に自主回収することといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の事象において、確認された類縁物質は既知物質であり、最も増加傾向を示している物質は本剤有効成分で あるエバスチンの代謝物であることから、当該類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生することはないと考 えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はありません。 | |
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