| ニチレイバイオサイエンス「スタットマーク ストレップＡ」（貼付位置に不具合） (2018/5/23 - 683 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名 ： スタットマーク ストレップＡ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 商品コード：022989 管理コード：NR-3200 JANコード：4987550022989 製品名：スタットマーク ストレップＡ 製造番号：SK1719、 SK1719-1 出荷数量：1306キット 717キット 計2023キット キットのアルミ缶の印字：Lot.No.AP1720 EXP.2019.10 出荷時期：平成２９年１２月６日 【理由】 顧客からテストスティックの緑色のカバーテープ（下部ラミネート）の貼付位置に不具合があるとの苦情が発生 しました。社内調査の結果、本不具合の可能性のある製品は、12キット程度存在すると推測されました。これに より、自主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該不具合製品を使用した場合、判定部T（テストライン）に出現する陽性ラインの一部が緑色のカバーテープ （下部ラミネート）に隠れて見えにくい場合がありますが、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総 合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性はありません。なお、現在までに 対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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