| 武田テバファーマ「エバスチンOD錠10mg」（総類縁物質の値が規格外） (2018/5/18 - 556 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： エバスチンOD錠10mg「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ C90049 2,702 平成28年1月～平成28年4月 C90051 2,705 平成28年3月～平成28年9月 CJ0009 1,587 平成28年8月～平成28年12月 CJ0011 1,706 平成28年9月～平成29年2月 CJ0013 1,750 平成28年12月～平成29年10月 CP0519 1,666 平成29年1月～平成29年5月 【理由】 エバスチンOD錠10mgの長期安定性試験において、純度試験で総類縁物質の値が規格外となったため同様の製造条 件で製造したロットについて自主回収することといたしました。 また、使用期限内のすべてのロットについて、保存参考品の評価を行ったところ、処方変更前のロットにおいて も使用期限内に規格外となる可能性が否定できないことからこれらのロットについても予防的に回収することと いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の事象において、確認された類縁物質は既知物質であり、最も増加傾向を示している物質は本剤有効成分で あるエバスチンの代謝物であることから、当該類縁物質の増加により重篤な健康被害が発生することはないと考 えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はありません。 | |
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