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シーメンスヘルスケア「ゲンタマイシンキット」(測定結果が低値化)    (2018/5/8 - 28 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: ゲンタマイシンキット
販売名  : フレックスカートリッジ ゲンタマイシン(N) GENT

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット:
EB8115
BB8159
FB8275
17269BD
17312BB

数量及び出荷時期:
Lot EB8115  19キット 出荷時期 平成29年7月6日~平成29年9月28日
Lot BB8159  19キット 出荷時期 平成29年9月27日~平成29年11月1日
Lot FB8275  19キット 出荷時期 平成30年1月15日~平成30年3月27日
Lot 17269BD 19キット 出荷時期 平成29年12月26日
Lot 17312BB 19キット 出荷時期 平成30年1月24日

【理由】
「フレックスカートリッジ ゲンタマイシン(N) GENT」の ロットBB8159において、較正剤のレベル1と
レベル2の吸光度差が小さいため、低濃度域の測定結果が低値化(0.9 μg/mLの検体において最大マイナス100%、
1.9 μg/mLの検体において最大マイナス48%)する可能性が他国の顧客苦情により判明いたしました。
2.6 μg/mLを超える検体では低値化は確認されません。有効期限内の全てのロットについて確認したところ、
対象ロットで同様の現象が確認されたましたため、対象ロットの自主回収を行うことに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本事例の発生時において、ゲンタマイシンの血中濃度2.6 μg/mL未満の検体について誤った測定結果が報告さ
れ、薬剤の投与に繋がる可能性があります。それによるゲンタマイシンの測定値の上昇は投与後の血中濃度の
モニタリングで検出され、併せて臨床症状についてもモニタリングされますので、本事象により重篤な健康被害
を引き起こす可能性は極めて低いと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりま
せん。
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