| シーメンスヘルスケア「ゲンタマイシンキット」（測定結果が低値化） (2018/5/8 - 526 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ゲンタマイシンキット 販売名 ： フレックスカートリッジ ゲンタマイシン（N） GENT 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： EB8115 BB8159 FB8275 17269BD 17312BB 数量及び出荷時期： Lot EB8115 19キット 出荷時期 平成29年7月6日～平成29年9月28日 Lot BB8159 19キット 出荷時期 平成29年9月27日～平成29年11月1日 Lot FB8275 19キット 出荷時期 平成30年1月15日～平成30年3月27日 Lot 17269BD 19キット 出荷時期 平成29年12月26日 Lot 17312BB 19キット 出荷時期 平成30年1月24日 【理由】 「フレックスカートリッジ ゲンタマイシン（N） GENT」の ロットBB8159において、較正剤のレベル1と レベル2の吸光度差が小さいため、低濃度域の測定結果が低値化（0.9 μg/mLの検体において最大マイナス100%、 1.9 μg/mLの検体において最大マイナス48%）する可能性が他国の顧客苦情により判明いたしました。 2.6 μg/mLを超える検体では低値化は確認されません。有効期限内の全てのロットについて確認したところ、 対象ロットで同様の現象が確認されたましたため、対象ロットの自主回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事例の発生時において、ゲンタマイシンの血中濃度2.6 μg/mL未満の検体について誤った測定結果が報告さ れ、薬剤の投与に繋がる可能性があります。それによるゲンタマイシンの測定値の上昇は投与後の血中濃度の モニタリングで検出され、併せて臨床症状についてもモニタリングされますので、本事象により重篤な健康被害 を引き起こす可能性は極めて低いと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりま せん。 | |
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