| 辰巳化学「セフポドキシムプロキセチル」（規格外原料を使用） (2018/5/7 - 526 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： セフポドキシムプロキセチル 販売名 ： セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 CCCZ PTP100T 3,460 平成29年4月27日～平成29年12月18日 CCCZ-1 PTP100T 1,271 平成29年12月14日～平成30年3月23日 【理由】 セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」の一部原薬において、規格外原料の使用がある ことが判明いたしました。 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結 果は全て承認規格に適合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報 告はございませんが、万全を期すために、上記に該当する製品を自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結 果は全て承認規格に適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさ せる可能性は極めて低く、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。 なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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