| 沢井製薬「フルバスタチンナトリウム」（錠剤色調が通常と異なる） (2018/5/2 - 566 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： フルバスタチンナトリウム 販売名： フルバスタチン錠20mg「サワイ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 PTP100錠包装品 対象ロット：17904 出荷数量(箱)：15,066 出荷時期：平成30年 3月13日～平成30年 4月19日 【理由】 本品について、医療関係者より錠剤色調が通常と異なるというご指摘を承りました。調査の結果、当該ロットの 全ての製剤について本事象が起きていることが判明したため、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 調査の結果、本事象の原因はフィルムコートの色素が錠剤表面に偏在したことであると判明致しました。その 為、本事象は錠剤のフィルムコートの色調に関するものであり、錠剤の有効成分に影響を及ぼすものではないと 考えます。また、当該ロットの製品試験の結果に異常は認められませんでした。その為、本件に起因する重篤な 健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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