| 東和薬品「セフポドキシム プロキセチル」（規格外原料の使用） (2018/5/2 - 559 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： セフポドキシム プロキセチル 販売名 ： セフポドキシムプロキセチル錠100mg「トーワ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 B282 100錠PTP 2315箱 2017年 7月31日 B283 500錠PTP 450箱 2017年 7月31日 B284 500錠PTP 457箱 2017年 7月31日 B0286 100錠PTP 2346箱 2017年 10月 4日 B0287 100錠PTP 2242箱 2018年 1月16日 B0288 500錠PTP 466箱 2018年 1月16日 【理由】 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「トーワ」の一部原薬において、規格外原料の使用があることが判明いた しました。 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に適 合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、当 該製品全てを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に適 合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害の 恐れはないと考えております。 なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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