| 沢井製薬「セフポドキシムプロキセチル」（規格外原料の使用） (2018/5/1 - 781 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： セフポドキシムプロキセチル 販売名： (1)セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」 (2)セフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」 PTP100錠包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15401 4,250 平成27年11月11日～平成28年01月18日 15601 8,272 平成28年01月04日～平成28年04月21日 15801 3,996 平成28年03月22日～平成28年05月25日 15Y01 8,157 平成28年05月16日～平成28年08月18日 16201 4,250 平成28年07月26日～平成28年09月28日 16501 5,997 平成28年09月20日～平成28年11月24日 16801 6,800 平成28年11月07日～平成29年01月11日 16901 8,189 平成28年12月20日～平成29年04月18日 16902 5,100 平成29年03月22日～平成29年05月12日 16Y01 5,785 平成29年05月11日～平成29年07月04日 17201 3,204 平成29年07月04日～平成29年08月01日 17202 8,416 平成29年07月25日～平成29年10月16日 17401 8,147 平成29年10月13日～平成29年12月14日 17402 3,500 平成29年11月28日～平成29年02月15日 17701 3,332 平成29年12月25日～平成30年02月07日 17702 8,397 平成30年02月01日～平成30年04月17日 17X01 8,301 平成30年04月12日～平成30年04月20日 PTP500錠包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15401 806 平成27年11月09日～平成28年03月01日 15602 1,681 平成28年01月12日～平成28年08月08日 15801 850 平成28年07月12日～平成28年11月11日 16201 775 平成28年10月28日～平成29年01月23日 16501 453 平成28年12月21日～平成29年03月27日 16801 298 平成29年02月06日～平成29年04月11日 16902 645 平成29年02月28日～平成29年06月14日 16Y01 500 平成29年06月14日～平成29年08月18日 17201 1,000 平成29年08月18日～平成29年12月07日 17402 957 平成29年12月06日～平成30年04月02日 17701 1,000 平成30年04月02日～平成30年04月20日 セフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」 120包（1包1g） 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15502 323 平成28年06月22日～平成28年10月05日 16202 321 平成28年10月05日～平成29年02月01日 16802 323 平成29年02月01日～平成29年09月05日 16Y01 315 平成29年06月15日～平成29年11月07日 17201 308 平成29年11月07日～平成30年03月28日 17401 307 平成30年03月16日～平成30年04月20日 100g（バラ） 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15501 1,944 平成28年01月04日～平成28年04月01日 15502 1,563 平成28年03月01日～平成28年04月26日 15801 1,937 平成28年04月26日～平成28年07月01日 15802 1,957 平成28年05月17日～平成28年07月27日 15Y01 1,945 平成28年07月27日～平成28年09月23日 16201 1,932 平成28年09月13日～平成28年11月08日 16202 1,555 平成28年10月20日～平成28年12月01日 16501 1,933 平成28年12月01日～平成29年02月07日 16502 1,956 平成28年12月12日～平成29年03月10日 16801 1,921 平成29年03月10日～平成29年05月02日 16802 1,566 平成29年04月19日～平成29年06月06日 16Y01 1,543 平成29年06月06日～平成29年08月01日 16Y02 1,946 平成29年06月09日～平成29年09月04日 17201 1,545 平成29年09月04日～平成29年10月18日 17202 1,957 平成29年10月04日～平成29年11月21日 17401 1,516 平成29年11月21日～平成29年12月26日 17402 1,931 平成29年12月12日～平成30年02月13日 17701 1,939 平成30年02月13日～平成30年04月06日 17702 1,949 平成30年03月28日～平成30年04月20日 【理由】 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」及びセフポドキシムプロキセチルDS小児用５％「サワイ」の一 部原薬において、規格外原料の使用があることが判明しました。対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合 し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格に適合していることを確認しており、本件に起 因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、使用期限内の当該製品全てを自主回収するこ とといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格 に適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被 害の恐れはないと考えております。 なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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