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リコール・自主回収情報 
医薬品
沢井製薬「セフポドキシムプロキセチル」(規格外原料の使用)    (2018/5/1 - 650 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: セフポドキシムプロキセチル
販売名: (1)セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」
     (2)セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」
PTP100錠包装品
対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
15401   4,250      平成27年11月11日~平成28年01月18日
15601   8,272      平成28年01月04日~平成28年04月21日
15801   3,996      平成28年03月22日~平成28年05月25日
15Y01   8,157      平成28年05月16日~平成28年08月18日
16201   4,250      平成28年07月26日~平成28年09月28日
16501   5,997      平成28年09月20日~平成28年11月24日
16801   6,800      平成28年11月07日~平成29年01月11日
16901   8,189      平成28年12月20日~平成29年04月18日
16902   5,100      平成29年03月22日~平成29年05月12日
16Y01   5,785      平成29年05月11日~平成29年07月04日
17201   3,204      平成29年07月04日~平成29年08月01日
17202   8,416      平成29年07月25日~平成29年10月16日
17401   8,147      平成29年10月13日~平成29年12月14日
17402   3,500      平成29年11月28日~平成29年02月15日
17701   3,332      平成29年12月25日~平成30年02月07日
17702   8,397      平成30年02月01日~平成30年04月17日
17X01   8,301      平成30年04月12日~平成30年04月20日

PTP500錠包装品
対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
15401    806      平成27年11月09日~平成28年03月01日
15602   1,681      平成28年01月12日~平成28年08月08日
15801    850      平成28年07月12日~平成28年11月11日
16201    775      平成28年10月28日~平成29年01月23日
16501    453      平成28年12月21日~平成29年03月27日
16801    298      平成29年02月06日~平成29年04月11日
16902    645      平成29年02月28日~平成29年06月14日
16Y01    500      平成29年06月14日~平成29年08月18日
17201   1,000      平成29年08月18日~平成29年12月07日
17402    957      平成29年12月06日~平成30年04月02日
17701   1,000      平成30年04月02日~平成30年04月20日

セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」
120包(1包1g)
対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
15502    323      平成28年06月22日~平成28年10月05日
16202    321      平成28年10月05日~平成29年02月01日
16802    323      平成29年02月01日~平成29年09月05日
16Y01    315      平成29年06月15日~平成29年11月07日
17201    308      平成29年11月07日~平成30年03月28日
17401    307      平成30年03月16日~平成30年04月20日

100g(バラ)
対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
15501   1,944      平成28年01月04日~平成28年04月01日
15502   1,563      平成28年03月01日~平成28年04月26日
15801   1,937      平成28年04月26日~平成28年07月01日
15802   1,957      平成28年05月17日~平成28年07月27日
15Y01   1,945      平成28年07月27日~平成28年09月23日
16201   1,932      平成28年09月13日~平成28年11月08日
16202   1,555      平成28年10月20日~平成28年12月01日
16501   1,933      平成28年12月01日~平成29年02月07日
16502   1,956      平成28年12月12日~平成29年03月10日
16801   1,921      平成29年03月10日~平成29年05月02日
16802   1,566      平成29年04月19日~平成29年06月06日
16Y01   1,543      平成29年06月06日~平成29年08月01日
16Y02   1,946      平成29年06月09日~平成29年09月04日
17201   1,545      平成29年09月04日~平成29年10月18日
17202   1,957      平成29年10月04日~平成29年11月21日
17401   1,516      平成29年11月21日~平成29年12月26日
17402   1,931      平成29年12月12日~平成30年02月13日
17701   1,939      平成30年02月13日~平成30年04月06日
17702   1,949      平成30年03月28日~平成30年04月20日

【理由】
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」及びセフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」の一
部原薬において、規格外原料の使用があることが判明しました。対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合
し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格に適合していることを確認しており、本件に起
因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、使用期限内の当該製品全てを自主回収するこ
とといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
対象原薬の受入れ試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験の結果は全て承認規格
に適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被
害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。
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