| 長生堂製薬「セフポドキシム プロキセチル」（規格外原料の使用） (2018/4/27 - 579 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： セフポドキシム プロキセチル 販売名 ： セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 100錠PTP 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ BF031 4642 平成28年12月01日～平成29年04月03日 BF041 4771 平成29年03月09日～平成29年08月02日 BH051 4762 平成29年04月10日～平成29年11月20日 CJ031 4482 未出荷 【理由】 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「JG」の一部原薬において、規格外原料の使用があることが判明いたし ました。 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に 適合していることを確認しており、本件に起因する健康被害などの報告はございませんが、万全を期すために、 使用期限内の当該製品全てを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象原薬の受入試験は全て日本薬局方に適合し、当該原薬を使用した製品の出荷時試験結果は全て承認規格に 適合していることを確認していることから人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害 の恐れはないと考えております。 なお、現在までに、当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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