| 東洋カプセル「クールワン鼻炎ソフトカプセルＳ」（承認規格を下回る） (2018/4/25 - 630 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： クールワン鼻炎ソフトカプセルＳ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 01B6 20cap(PTP) 27,600箱 2016年3月1日 01B6 20cap(PTP) 1,510箱 2016年3月10日 02J6 16cap(PTP) 14,750箱 2016年10月20日 02J6 32cap(PTP) 11,130箱 2016年10月20日 01A7 20cap(PTP) 29,500箱 2017年2月16日 02K7 16cap(PTP) 12,440箱 2017年11月20日 02K7 32cap(PTP) 12,140箱 2017年11月20日 【理由】 本品（製造番号01B6）の安定性モニタリングにおいて、有効成分の一つであるジフェニルピラリン塩酸塩の含量 が承認規格（90～110%）を下回るものが確認されました。 現在流通しているその他の製造番号の製品も使用期限内に承認規格を逸脱する可能性を否定できないため、全て のロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 有効成分であるジフェニルピラリン塩酸塩の含量低下による有効性の低下が懸念されますが、安全性には影響は なく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けていません。 | |
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