| ジョンソン・エンド・ジョンソン「ネオペリドール注」（承認規格不適合） (2018/4/18 - 517 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： (1)-(2)ハロペリドールデカン酸エステル 販売名 ： (1)ネオペリドール注５０ (2)ネオペリドール注１００ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ネオペリドール注５０ 対象ロット 数量 出荷時期 0049A 1,803 平成28年4月20日～平成28年10月5日 0050A 1,998 平成28年9月23日～平成29年4月3日 A0001 2,010 平成29年3月16日～平成 29年10月2日 A0002 1,960 平成29年10月2日～平成30年3月27日 （２）ネオペリドール注１００ 対象ロット 数量 出荷時期 0048A 2,010 平成28年1月20日～平成28年7月20日 0049A 2,007 平成28年7月19日～平成29年1月10日 0050A 2,009 平成28年12月20日～平成29年7月5日 A0001 2,011 平成29年5月23日～平成30年1月9日 A0002 1,055 平成29年12月5日～平成30年3月28日 【理由】 本製品の海外製造工場（ベルギー）での品質確認（製造工程の再検証）において、添加物（無痛化剤として添加 しているベンジルアルコール）が承認規格に適合していない製品が確認されたため、前述の製造番号の製品を対 象に回収を実施することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 添加物（べンジルアルコール）の含有量が承認規格外となったことから、発生頻度は低いと推測されるものの注 射部位疼痛が発現する可能性が考えられます。しかしながら有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であ り、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 | |
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