| ヤンセンファーマ「リスパダール コンスタ筋注用」（十分な効能が得られない） (2018/4/13 - 603 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： (1)リスパダール コンスタ筋注用 25mg (2)リスパダール コンスタ筋注用 37.5mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 リスパダール コンスタ筋注用 25mg 対象ロット 出荷数（ケース） 出荷時期 A0003 4,573 平成29年10月10日～平成29年12月 5日 A0004 9,366 平成29年11月30日～平成30年 2月15日 A0005 4,307 平成30年 2月 8日～平成30年 3月19日 A0006 1,856 平成30年 3月 8日～平成30年 3月29日 リスパダール コンスタ筋注用 37.5mg 対象ロット 出荷数（ケース） 出荷時期 A0006 2,882 平成29年11月29日～平成29年12月25日 A0007 8,697 平成29年12月21日～平成30年 3月19日 A0008 612 平成30年 3月 2日～平成30年 3月29日 A0009 619 平成30年 3月13日～平成30年 3月29日 【理由】 本剤において、投与中にシリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象が複数の医療機関より得られ， 本事象により規定量を投与できず，十分な効能が得られない可能性があると判断したため 【危惧される具体的な健康被害】 プランジャーロッドが押せない事により、十分量の薬物が投与されないことで、4-6週後に原疾患である統合失 調症の悪化や薬剤離脱症候群が認められる可能性があります。ただし、本剤の持効性注射剤という性質から血中 濃度が完全に消失する可能性は低いことから、投与量不足による健康被害の可能性は非常に少なく、また、 万一、症状の悪化などが見られた際にも、医師の判断により、内服薬での補完などの治療を行うことが可能であ ることから、重篤な健康被害の可能性はないものと考えています。 詳細情報が得られず本剤の不具合による影響は判断することが困難ですが、現時点までに対象ロットの 本剤37.5mg製剤を投与しプランジャーロッドが止まり投与を中断した症例において、注射部位疼痛が1件報告され ています。当該事象は報告医療従事者により非重篤と判断されています。 | |
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