| ファイザー「バルサルタン錠」（製造販売承認書からの逸脱） (2018/4/4 - 581 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)バルサルタン錠２０ｍｇ「ファイザー」 (2)バルサルタン錠４０ｍｇ「ファイザー」 (3)バルサルタン錠８０ｍｇ「ファイザー」 (4)バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）バルサルタン錠２０ｍｇ「ファイザー」 １）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 N32986 2552 2016/5 N65392 2543 2016/8 R71240 2487 2016/12 S35161 2278 2017/3 S35162 1924 2017/7 T35945 2094 2017/10 T35947 989 2018/1 （２）バルサルタン錠４０ｍｇ「ファイザー」 １）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 L87751A 1861 2016/1 M56160A 3020 2016/2 M56162 6330 2016/3 M69734A 3025 2016/5 N33770A 4271 2016/6 N33770R 1458 2016/8 N57985 5586 2016/8 N57986A 1332 2016/10 N57987 5924 2016/10 R48277A 4163 2017/1 R52512A 4079 2017/2 R87337A 4128 2017/4 S16234A 2190 2017/5 S16235 6200 2017/6 S43065A 2615 2017/8 S43066 6265 2017/9 S73710A 4268 2017/11 S73711 6352 2017/12 T58215A 174 2018/3 ２）700錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 L87751B 379 2016/1 M56160B 546 2016/3 M69734B 586 2016/6 N57986B 670 2016/10 R48277B 250 2017/1 R52512B 299 2017/2 R87337B 299 2017/4 S16234B 749 2017/6 S43065B 649 2017/10 S73710B 86 2018/3 ３）500錠バラ 製造番号 数量 出荷時期 N53184 127 2016/6 R50044 293 2016/10 S08125 60 2017/4 S20526 150 2017/6 S52664 70 2017/10 S69746 87 2017/12 （３）バルサルタン錠８０ｍｇ「ファイザー」 １）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 M07721A 1012 2016/3 M07722 6190 2016/3 M07723 6298 2016/4 M93563A 1647 2016/5 M93564 6229 2016/6 N21923 6000 2016/6 N21924 5189 2016/8 R14703 5576 2016/9 R52513A 2859 2016/10 R52514 5807 2016/11 R56003 6070 2016/12 R56004 6229 2017/1 R76344 6281 2017/3 R76345 4917 2017/4 R91106 6283 2017/5 R91107 4794 2017/6 S30011 5674 2017/7 S42120 5461 2017/8 S67229 4833 2017/10 S67230 5847 2017/11 S73713 5708 2017/12 T38560 6027 2018/1 T38561 1559 2018/3 ２）700錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 L87712 1039 2016/4 M07721B 825 2016/6 M93563B 798 2016/7 N21922 1034 2016/9 R52513B 399 2016/11 R52515 943 2016/12 R76343 1237 2017/2 R91105 1192 2017/4 S30010 1200 2017/7 S42119 1245 2017/10 S73712 1049 2017/12 T10399 21 2018/2 ３）500錠バラ 製造番号 数量 出荷時期 M90521 280 2016/4 N18217 190 2016/6 N53182 286 2016/8 R54579 303 2016/10 R89632 350 2016/12 S02632 350 2017/3 S31810 400 2017/5 S64938 50 2017/9 S69745 250 2017/8 T02021 300 2017/11 T22507 197 2017/12 T70203 30 2018/2 （４）バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」 １）100錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 M90494 1904 2016/4 N53160 1896 2016/7 N65394 1827 2016/11 R81286 1533 2017/1 S25112 1752 2017/4 S35157 1801 2017/7 S64924 2057 2017/10 T35946 307 2018/2 ２）140錠PTP 製造番号 数量 出荷時期 N53159 169 2016/5 N65393 181 2016/8 R81284 349 2016/11 S25111 197 2017/4 S35156 198 2017/8 S64923 99 2017/12 T35944 2 2018/3 【理由】 バルサルタン錠20mg「ファイザー」、同40mg「ファイザー」、同80mg「ファイザー」、同160mg「ファイザー」 におきまして、製造販売承認書の記載と異なる製造所で、フィルムコーティング剤に使用する添加剤の混合作業 を行っていたことが判明いたしました。このため、製造販売承認書からの逸脱と判断し、使用期限内のすべての 製造番号品を自主回収（クラスII）させていただくことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 添加剤及び最終製品は、全て承認規格に適合していることを確認しておりますので、品質に影響はございませ ん。また、本件に関する重篤な健康被害が発生する可能性はなく、これまでにも報告はございません。 | |
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