| ビオメリュー・ジャパン「バイダス アッセイキット」（キャリブレーションが不適合） (2018/3/29 - 616 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血液検査用卵胞刺激ホルモンキット 販売名 ： バイダス アッセイキット ＦＳＨ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1005888220 出荷数量：9箱 出荷時期：2017年12月19日～2018年01月16日 対象ロット：1006006370 出荷数量：14箱 出荷時期：2018年01月10日～2018年02月07日 対象ロット：1006080890 出荷数量：1箱 出荷時期：2018年02月07日 【理由】 対象ロットについて、海外の複数のお客様からキャリブレーションが不適合になるとの報告を入手しました。 製造元で原因調査を行った結果、対象ロットのFSH試薬ストリップに含まれる試薬の経時的劣化に起因し、キャ リブレーター(S1)の相対蛍光強度（RFV）が低下したために生じたことがわかりました。 本事象によって、以下の問題が生じる可能性があります。 ・ストリップ試薬が劣化していた場合、キャリブレーションが不適合となり結果の入手が遅延する。 ・キャリブレーションが適合であった場合においても、測定に使用したストリップ試薬の劣化度合いによって、 検体測定結果が偽高値/偽低値となる。 このため、対象ロットについて自主回収を実施することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 キャリブレーションが不適合になった場合、測定結果は報告されません。このため、誤った検査結果が報告され る可能性はありませんが、検査結果の報告に遅延が生じる可能性があります。また、キャリブレーションが適合 になった場合においても、測定に使用したストリップ試薬の劣化度合いによって、検体測定結果が偽高値/偽低 値となる可能性があります。しかしながら、本製品による検査結果は、他の検査結果や臨床症状等に基づいて総 合的に判断されることから、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに、国内外において本製品に関連した健康被害等の発生報告は受けておりません。 | |
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