| 東亜薬品「タイロスＤ」（承認規格を下回る） (2018/3/26 - 653 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：なし 販売名：タイロスＤ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット（数量） A01AC 58,660（本） A02AC 59,350（本） A03AC 58,680（本） A04AC 58,130（本） B51BB 58,780（本） B52BB 58,920（本） B53BB 59,010（本） C51CC 59,190（本） C52CC 59,480（本） C53CC 59,640（本） 180011 58,540（本） 出荷時期 ：平成27年4月～平成30年3月 【理由】 本品(製造番号A01AC）の安定性モニタリング（34箇月）において、有効成分の一つであるチアミン硝化物の含量 が承認規格（90～115％）を下回るものが確認されました。 現在流通している他の製造番号の製品も使用期限内に規格値を逸脱する可能性を否定できないため、全ての ロットの自主回収を行うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本品はビタミン含有保健薬であり、有効成分の含量低下による有効性への影響は考えられますが、安全性には影 響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はございません。 | |
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