| キョクトウ「キョクトウ」（用法および用量誤記） (2018/3/20 - 523 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名：正露丸糖衣「キョクトウ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ○84錠瓶（販売元 ゲンキー株式会社）(＊) 対象ロット 数量 出荷時期 BEC5 3,000個 2015年 6月11日 EBC5 3,000個 2015年 6月29日 EBC6 3,000個 2016年 6月21日 ○36錠瓶（販売元 ゲンキー株式会社）(＊) 対象ロット 数量 出荷時期 BEB5 3,000個 2015年 6月12日 EBB5 3,000個 2015年 6月30日 GAC5 1,200個 2015年 8月27日 HAC5 1,800個 2015年 9月16日 HBB5 1,200個 2015年10月14日 HCC5 3,000個 2015年10月22日 JAC5 3,000個 2016年 4月 6日 EBB6 3,000個 2016年 6月21日 IAB6 1,200個 2016年 9月21日 IBC6 1,800個 2016年10月25日 【理由】 個装箱の<用法および用量>欄において、5歳以上11歳未満の用量が、「1回2錠」と記載しなければならないとこ ろ、「1日2錠」と記載していました。（84錠） 「販売元」との併記において、製造販売元 キョクトウ株式会社」と記載しなければならないところ、 「製造元 キョクトウ株式会社」と記載していました。（36錠、84錠） このため、以上の記載誤りのあるロット全てを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 用法用量の記載の誤りにより服用量が不足した場合は、期待される効能効果が得られない可能性があります。し かし、瓶に貼付しているラベル及び添付文書の記載は正しく記載されており、それ以外の品質には問題ないた め、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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