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リコール・自主回収情報 
医薬品
ヤンセンファーマ「リスパダール コンスタ筋注用」(十分な効能が得られない)    (2018/3/12 - 30 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名:
販売名: リスパダール コンスタ筋注用 50mg

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット 出荷数(ケース) 出荷時期
A0012    10,977      平成29年10月10日~平成29年11月9日
A0013    2,994      平成29年11月9日~平成29年11月16日
A0014    6,616      平成29年11月16日~平成29年12月5日
A0015    2,774      平成29年12月4日~平成29年12月11日
A0016    1,992      平成29年12月11日~平成29年12月14日
A0017    2,503      平成29年12月13日~平成29年12月25日
A0018    11,730      平成29年12月20日~平成30年1月29日
A0019    3,728      平成30年1月23日~平成30年2月6日
A0020    6,933      平成30年2月5日~平成30年2月27日
A0021    1,484      平成30年2月27日~平成30年3月1日

【理由】
リスパダール コンスタ筋注用50mgにおいて、投与中にシリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象が
複数の医療機関より得られ,本事象により規定量を投与できず,十分な効能が得られない可能性があると判断し
たため

【危惧される具体的な健康被害】
プランジャーロッドが押せない事により,十分量の薬物が投与されないことで,4-6週後に原疾患である統合失
調症の悪化や薬剤離脱症候群が認められる可能性があります。ただし,本剤の持効性注射剤という性質から血中
濃度が完全に消失する可能性は低いことから,投与量不足による健康被害の可能性は非常に少なく,また,
万一,症状の悪化などが見られた際にも,医師の判断により,内服薬での補完などの治療を行うことが可能であ
ることから,重篤な健康被害の可能性はないものと考えています。
なお,現在までのところ,詳細情報を得ることができず本剤の不具合による影響は不明ですが,顧客からの問い
合わせ情報として,「十分な量が投与されず調子が悪い患者がいる」,「本剤の不具合で不穏になった患者がい
る」の2件を把握しております。(*)
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