| ビオメリュー・ジャパン「バイテック 2 感受性カード」（性能不良の可能性） (2018/2/23 - 649 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ 販売名： バイテック 2 感受性カード AST-N269 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：6690363203 出荷数量：706箱 出荷時期：平成29年7月26日～平成29年9月13日 【理由】 製造元調査を実施したところ、当該製品「バイテック 2 感受性カード AST-N269」の感受性試験判定において、 次に示すことを確認しました。 当該ロットで試験した時、十分な量の菌液を充填できないことで、カードターミネーションを起こす可能性が高 くなることが判明しました。本影響により、再測定が必要になり通常の時間内に測定結果を取得できないといっ た性能不良の可能性が起こることを否定することができません。 本事象が当該ロット全体に及ぶことが否定できない為、当該ロット製品を自主的に回収することに至りました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該ロット製品を使用した場合、再測定が必要になり通常の測定時間内に測定結果が得られず、結果取得までの 時間を要する可能性があります。 しかしながら、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか ら、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに、国内外において本製品に関連した健康被害等の発生報告は受けておりません。 | |
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