| シーメンスヘルスケア「カルシウムキット」（測定結果が偽高値） (2018/2/19 - 578 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： カルシウムキット 販売名 ： フレックスカートリッジ カルシウム Ca 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 17171BD 数量及び出荷時期： 19キット 出荷時期 平成29年9月12日～平成29年10月24日 【理由】 ディメンション ビスタ用「フレックスカートリッジ カルシウム Ca」の該当ロットについて、特定のウエル 以外のウエルを使用して検量線を作成し、特定のウエルを使用して検体又はコントロールを測定する場合、測定 結果が偽低値（-0.3mg/dL～-2.8mg/dL）となること、また、特定のウエルを使用して検量線を作成し、特定の ウエル以外のウエルの試薬を使用して検体又はコントロールを測定する場合、測定結果が 偽高値(+0.3mg/dL～+2.8mg/dL)となることが他国の顧客苦情により判明いたしました。よって、該当ロットの自主 回収を行うことに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事例の発生時において、医学的介入が検討されるような誤った測定結果が報告される可能性がございますが、 診断結果については、本品の測定結果に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状とともに総合的に判断されま すので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いと考えます。また、現在までに当該製品による 健康被害の報告は受けておりません。 | |
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