| ロシュ・ダイアグノスティックス「組織検査用キット」（試薬分注不適切） (2018/1/31 - 587 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称：(1)-(4)組織検査用免疫グロブリンキット、(5)-(8) 組織検査用蛋白キット、(9)-(23) 組織検査用 腫瘍マーカーキット、(24)-(29)組織検査用細胞性免疫キット、(30) ALK融合タンパクキット 販売名： (1)ベンタナ I-VIEW Kappa(Polyclonal) (2)ベンタナ I-VIEW Lambda(Polyclonal) (3)ベンタナ ultraView Kappa(Polyclonal) (4)ベンタナ ultraView Lambda(Polyclonal) (5)ベンタナ I-VIEW S100(Polyclonal) (6)ベンタナ I-VIEW Vimentin(V9) (7)ベンタナ ultraView S100(Polyclonal) (8)ベンタナ ultraView Vimentin(V9) (9)ベンタナ I-VIEW CEA(TF3H8-1) (10)ベンタナ I-VIEW Cytokeratin(Pan-keratin)(AE1,AE3,PCK26) (11)ベンタナ I-VIEW Desmin(DE-R-11) (12)ベンタナ I-VIEW PSA(Polyclonal) (13)ベンタナI-VIEWコンファームER（SP1） (14)ベンタナI-VIEWコンファームPGR（1E2） (15)ベンタナI-VIEWパスウェーHER2（4B5） (16)ベンタナ OptiView CD30(Ber-H2) (17)ベンタナ ultraView CEA(TF3H8-1) (18)ベンタナ ultraView Cytokeratin(Pan-keratin)(AE1,AE3,PCK26) (19)ベンタナ ultraView Desmin(DE-R-11) (20)ベンタナ ultraView PSA(Polyclonal) (21)ベンタナ ultraView コンファーム ER(SP1) (22)ベンタナ ultraView コンファーム PGR(1E2) (23)ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5) (24)ベンタナ I-VIEW CD20(L26) (25)ベンタナ I-VIEW CD3(2GV6) (26)ベンタナ I-VIEW CD45 (LCA)(RP2/18) (27)ベンタナ ultraView CD20(L26) (28)ベンタナ ultraView CD3(2GV6) (29)ベンタナ ultraView CD45 (LCA)(RP2/18) (30)ベンタナ OptiView ALK(D5F3) 【対象ロット、数量及び出荷時期】 「1. 一般的名称及び販売名」に記載の体外診断用医薬品と組み合わせて使用する下記共通試薬（別売り）が回収 対象です。 I-VIEW DAB ユニバーサルキット 対象ロット：Y15392-1, Y15392-2, Y15392-3 (1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26)の共通試薬です。 出荷数量（Y15392-1）：259キット 出荷時期：平成29年12月 出荷数量（Y15392-2）：418キット 出荷時期：平成29年12月～平成30年1月 出荷数量（Y15392-3）：30キット 出荷時期：平成30年1月 I-VIEW DAB ユニバーサルキット(250回用×4） 対象ロット：Y15392-1, Y15392-2 (1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26))の共通試薬です。 出荷数量（Y15392-1）：50キット 出荷時期：平成29年12月 出荷数量（Y15392-2）：44キット 出荷時期：平成29年12月～平成30年1月 ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット 対象ロット：Y11625-1, Y15571-1, Y15571-2, Y15571-3, Y19271-1 (16)(30)の共通試薬です。 出荷数量（Y11625-1）：39キット 出荷時期：平成29年10月～平成29年11月 出荷数量（Y15571-1）：39キット 出荷時期：平成29年11月～平成29年12月 出荷数量（Y15571-2）：39キット 出荷時期：平成29年12月 出荷数量（Y15571-3）：5キット 出荷時期：平成29年12月 出荷数量（Y19271-1）：43キット 出荷時期：平成29年12月～平成30年1月 ベンタナ OptiView 増感試薬 対象ロット：Y15435-01, Y15435-02 (30)の共通試薬です。 出荷数量（Y15435-01）：24キット 出荷時期：平成29年12月～平成30年1月 出荷数量（Y15435-02）：10キット 出荷時期：平成30年1月 ultraView DAB ユニバーサルキット 対象ロット：Y11687-1, Y17984-1, Y19302-1 (3)(4)(7)(8)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(27)(28)(29)の共通試薬です。 出荷数量（Y11687-1）：139キット 出荷時期：平成29年11月～平成29年12月 出荷数量（Y17984-1）：139キット 出荷時期：平成29年12月 出荷数量（Y19302-1）：111キット 出荷時期：平成29年12月～平成30年1月 【理由】 試薬の直接の容器であるディスペンサーの組み立て過程に問題があり、ディスペンサーが適切に作動せず、適切 な試薬分注が行われない可能性がある事が判明したため、当該試薬の自主回収を実施させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により、適切な染色が行われず再処理が必要となることから診断に遅延が発生する可能性があります。し かしながら、精度管理用コントロールスライドを確認することにより染色不良を容易に認知することができ、臨 床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されることから、誤った診断がされることはな く、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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