| 高田製薬「カルボシステイン」（異物が混入） (2018/1/29 - 667 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： L-カルボシステイン 販売名： カルボシステインDS50％「タカタ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 【バラ500g】 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 T129 1070 2017年12月18日～2017年12月26日 T130 1083 2017年12月11日～2017年12月18日 T131 1103 2017年12月26日～2018年1月5日 T132 1097 2017年12月18日～2017年12月25日 【バラ100g】 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 T126 5295 2017年12月8日～2017年12月13日 T127 5418 2017年12月6日～2017年12月13日 T128 5102 2017年12月13日～2017年12月19日 T133 5550 2017年12月13日～2017年12月19日 T134 5457 2017年12月19日～2017年12月22日 T135 5538 2017年12月19日～2017年12月22日 T136 5527 2017年12月22日～2017年12月26日 T137 5710 2017年12月26日～2018年1月5日 T138 5671 2017年12月22日～2017年12月26日 【理由】 医療機関にて、異物が混入した製品を発見したとの品質情報を受領いたしました。 当該品について調査したところ、製造設備由来の金属異物であることが判明いたしました。 製造工程において偶発的に発生した事象であり、該当するロットに限定的と判断しておりますが、万全を期して 影響が懸念されるロットについても自主的に回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該品は調剤時に異物が確認されたため、患者様には使用されておりません。 また、金属異物は目視で容易に確認できるため使用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害の発生は ないと考えております。 なお、現在までに対象ロットにおいて異物混入、健康被害の報告はありません。 | |
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