| 武田コンシューマーヘルスケア「ベンザブロック」（表示変更が未対応） (2018/1/29 - 591 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：(1)-(3)なし 販売名：(1)ベンザブロックＳ (2)ベンザブロックＳプラス (3)ベンザブロックせき止め錠 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)ベンザブロックＳ 対象ロット：Ｆ４５２、Ｆ４５３（以上30錠包装） 製造年月日：平成２９年０７月１０日～平成２９年０７月１１日 出荷数量 ：４９,８０５個 出荷時期 ：平成２９年１２月～平成３０年１月 (2)ベンザブロックＳプラス 対象ロット：Ｆ１６３、Ｆ１６４、Ｆ１６９（以上18錠包装）、 Ｆ１６６、Ｆ１６７、Ｆ１６８（以上30錠包装） 製造年月日：平成２９年０７月２０日～平成２９年０９月１５日 出荷数量 ：１９３,２０４個 出荷時期 ：平成２９年１１月～平成３０年１月 (3)ベンザブロックせき止め錠 対象ロット：Ｄ０８７ 製造年月日：平成２９年０８月３１日 出荷数量 ：９,８４０個 出荷時期 ：平成２９年１２月 【理由】 今般、お客様からベンザブロックＳプラスのロットＦ１６３で「外箱には、１２歳未満は服用しないようにとの 記載があるが、中のシートには、７-１４歳は１錠との記載がある」旨の情報を入手いたしました。 当該製品は、用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得（承認年月日：平成２９年９月４日）し たもので、一変承認の取得に伴い、個装箱及び添付文書における表示を変更した製品ですが、 ＰＴＰシート（アルコート）に記載している用法・用量について、表示変更が未対応であることが判明いたしま した。 本件に関し、水平展開を行い、ベンザブロックＳプラスだけでなく、同時期に一変を行ったベンザブロックＳ、 ベンザブロックせき止め錠についても、同様に表示変更が未対応であったことが判明いたしました。用法・用量 に関し、お客様に混乱を招く恐れがあると判断し、該当する製品ロットについて自主回収を行うことといたしま した。 【危惧される具体的な健康被害】 本件は法定外表示のみに関わる案件であり、製剤品質には問題ないことから、この製品の使用等による重篤な健 康被害の発生はまず考えられません。なお、これまで本不具合による健康被害は報告されておりません。 | |
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