| 小林化工「コバレノール錠25」（承認規格に不適合） (2018/1/25 - 606 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： コバレノール錠25 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：T6CK01 数量：PTP 100錠×5415箱 出荷期間：平成28年10月17日～平成30年1月16日 【回収理由】 2018年1月16日、コバレノール錠25、Lot No. T6CH01の市販品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報を入手 しました。当該ロットの保存検体の溶出試験を行った結果、承認規格に適合していなかったことから、自主回収 することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことから吸収の遅れを生じる可能性がありますが、定量試験における含量は規格内であることを確認 しておりますことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因 する健康被害の報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
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