| アークレイファクトリー「スポットケムII」（測定結果が低値化） (2018/1/22 - 589 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： (1)-(2)クラスI 血液・生化学検査用シリーズ 販売名： (1)スポットケムII グルコース 販売名： (2)スポットケムII 一般スクリーニング-1 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)スポットケムII グルコース 商品コード：77301 ロット番号：BF7A33 使用期限 ：2018年1月 出荷数量 ：1338個 出荷期間 ：平成29年2月28日～平成29年4月7日 ロット番号：BF7B34 使用期限 ：2018年2月 出荷数量 ：1263個 出荷期間 ：平成29年4月5日～平成29年5月12日 ロット番号：BF7C35 使用期限 ：2018年3月 出荷数量 ：1047個 出荷期間 ：平成29年5月11日～平成29年6月9日 ロット番号：BF7D36 使用期限 ：2018年4月 出荷数量 ：829個 出荷期間 ：平成29年6月9日～平成29年7月4日 ロット番号：BF7E37 使用期限 ：2018年5月 出荷数量 ：1050個 出荷期間 ：平成29年7月4日～平成29年8月1日 ロット番号：BF7F38 使用期限 ：2018年6月 出荷数量 ：691個 出荷期間 ：平成29年8月1日～平成29年8月23日 ロット番号：BF7F39 使用期限 ：2018年6月 出荷数量 ：411個 出荷期間 ：平成29年8月23日～平成29年9月5日 ロット番号：BF7G40 使用期限 ：2018年7月 出荷数量 ：1050個 出荷期間 ：平成29年9月5日～平成29年10月6日 ロット番号：BF7H41 使用期限 ：2018年8月 出荷数量 ：1327個 出荷期間 ：平成29年10月6日～平成29年11月17日 (2)スポットケムII 一般スクリーニング-1 商品コード：77325 ロット番号：MD7B01 使用期限 ：2018年2月 出荷数量 ：1043個 出荷期間 ：平成29年3月29日～平成29年4月21日 ロット番号：MD7C02 使用期限 ：2018年3月 出荷数量 ：1178個 出荷期間 ：平成29年4月21日～平成29年5月24日 ロット番号：MD7D03 使用期限 ：2018年4月 出荷数量 ：1815個 出荷期間 ：平成29年5月24日～平成29年7月24日 ロット番号：MD7E04 使用期限 ：2018年5月 出荷数量 ：831個 出荷期間 ：平成29年7月24日～平成29年8月23日 ロット番号：MD7F05 使用期限 ：2018年6月 出荷数量 ：1123個 出荷期間 ：平成29年8月22日～平成29年10月6日 ロット番号：MD7G06 使用期限 ：2018年7月 出荷数量 ：1048個 出荷期間 ：平成29年10月6日～平成29年11月14日 ロット番号：MD7H07 使用期限 ：2018年8月 出荷数量 ：1115個 出荷期間 ：平成29年11月15日～平成29年12月22日 【理由】 回収対象ロットの製品を使用した場合、グルコース項目において、検体のグルコース濃度が300mg/dL付近を超え ると測定結果が低値化する可能性があることが判明しました。具体的には、測定範囲上限（450mg/dL）を超える 場合に測定範囲外であることを示す「OVER」が表示されず、300～400mg/dL程度の測定結果となる可能性があり ます。また、測定範囲内においても高濃度域（グルコース濃度が350～450mg/dL程度）では既知濃度に対して正 確性基準の±15%を下回る可能性があります。このため、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの製品を使用した場合、上記のように高濃度域において、本来より測定結果が低値で報告される 可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健 康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。 | |
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