| ロシュ・ダイアグノスティックス「プロカルシトニンキット」（測定値が低値化） (2018/1/18 - 500 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： プロカルシトニンキット 販売名 ： エクルーシス試薬 ブラームス PCT 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コバスシステム エクルーシス試薬 ブラームス PCT (S300) ロット番号： 166423-011 数量 ： 16 キット 出荷時期 ： 平成29年1月～平成29年4月 ロット番号： 166423-012 数量 ： 8 キット 出荷時期 ： 平成29年3月～平成29年4月 ロット番号： 166423-013 数量 ： 25 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-014 数量 ： 16 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-015 数量 ： 10 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-016 数量 ： 30 キット 出荷時期 ： 平成29年4月～平成29年6月 ロット番号： 166423-017 数量 ： 40 キット 出荷時期 ： 平成29年5月～平成29年8月 ロット番号： 204084-011 数量 ： 20 キット 出荷時期 ： 平成29年8月～平成29年9月 ロット番号： 204084-012 数量 ： 25 キット 出荷時期 ： 平成29年9月 ロット番号： 204084-013 数量 ： 38 キット 出荷時期 ： 平成29年10月 ロット番号： 204084-014 数量 ： 50 キット 出荷時期 ： 平成29年10月～平成29年11月 ロット番号： 204084-015 数量 ： 49 キット 出荷時期 ： 平成29年11月～平成29年12月 ロット番号： 204084-016 数量 ： 58 キット 出荷時期 ： 平成29年12月 ロット番号： 204084-017 数量 ： 60 キット 出荷時期 ： 平成29年12月 ロット番号： 204084-031 数量 ： 23 キット 出荷時期 ： 平成29年9月～平成29年12月 ロット番号： 204084-032 数量 ： 30 キット 出荷時期 ： 平成29年10月 ロット番号： 204084-033 数量 ： 1 キット 出荷時期 ： 平成29年12月 【理由】 製造元より、回収対象ロットの分析条件の問題により測定値が低値化する可能性があるとの連絡を受けたため、 自主回収を実施させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットを使用した際に測定値が低値化する可能性がありますが、臨床診断は臨床症状や他の検査結果な どと併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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