| 塩野義製薬「レスミット錠5」（溶出試験規格不適合） (2018/1/17 - 523 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： レスミット錠5 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装 製造番号 数量 出荷時期 PTP100錠 5081 40223箱 2015年8月～2016年4月 瓶1000錠 5082 129箱 2016年1月～2016年7月 PTP1000錠 5083 2793箱 2015年8月～2016年5月 PTP1000錠 5086 2042箱 2016年5月～2016年11月 瓶1000錠 5087 78箱 2016年7月～2016年11月 PTP100錠 5088 41870箱 2016年4月～2017年1月 PTP100錠 5090 13875箱 2017年1月～2017年4月 PTP100錠 5092 13769箱 2017年4月～2017年6月 PTP100錠 5093 27660箱 2017年6月～2017年10月 【理由】 レスミット錠5 PTP100T（製造番号 5092）の定期安定性試験（12箇月）において、溶出試験が 承認規格（30分間 85%以上）に適合しない結果が得られました。調査の結果、溶出試験規格不適合となる可能性 を否定できない他の製造番号の本製品についても合わせて自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出性が承認規格外となっており、吸収の遅延の可能性が考えられますが、有効成分の含量を含む他の試験結果 は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお ります。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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