| ＬＳＩメディエンス「パスファーストＬＨなど」（測定数を満たしていない） (2018/1/17 - 544 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 (1)一般的名称： 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット 販売名 ： パスファーストＨＣＧ ｐｒｅｇ (2)一般的名称： 血液検査用黄体形成ホルモンキット 販売名 ： パスファーストＬＨ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品名 製品番号 対象ロット 数量 出荷時期 パスファーストＨＣＧ ｐｒｅｇ ＰＦ０１３１‐Ｋ Ｎ６１４ １８７箱 平成２８年１０月２７日 パスファーストＬＨ ＰＦ０１４１‐Ｋ Ｎ６１５ １６９箱 平成２８年１０月２０日 【理由】 平成２８年４月１６日(*)から同年１１月１２日の間に製造されたパスファースト試薬の一部において、試薬の 充填工程でアルミニウム微粉末が試薬に混入しブランク値上昇が起こる現象が確認されました。そのため通常の 出荷検査の合格に加え、抜き取り頻度を増した検査を実施して出荷致しました。改めて当時の抜き取り検査の記 録を検証致しましたところ、判定に必要な測定数を満たしていない製品があったことが判明したため、有効期間 内である製品の自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象が発生した場合、測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師によって確 認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性 は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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