| 福井製薬「ブリル内服液など」（最終製品試験不適切） (2018/1/10 - 590 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 １）一般名： なし 販売名： 小児用スーパーブリル内服液 ２）一般名： なし 販売名： ブリル内服液Ａ ３）一般名： なし 販売名： タウロゼット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 １）販売名： 小児用スーパーブリル内服液 ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 X901 20ｍL×5 5,764 平成28年9月16日 Y601 20ｍL×5 3,687 平成29年6月15日 合計 9,451箱 ２）販売名： ブリル内服液Ａ ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 T201 10ｍL×6 2,886 平成25年3月4日 V101 10ｍL×6 2,934 平成26年2月7日 V702 10ｍL×6 2,972 平成26年7月30日 W401 10ｍL×6 2,952 平成27年4月24日 WX02 10ｍL×6 3,017 平成27年10月26日 XY01 10ｍL×6 2,927 平成28年11月11日 合計 17,688箱 ３）販売名： タウロゼット ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 X101 30ｍL×1 8,783 平成28年2月2日 Y101 30ｍL×1 5,259 平成29年1月26日 合計 14,042箱 【理由】 当該製品について、最終製品試験を適切に実施しておらず、かつ、生薬成分の一部の蒸発残留物試験について、 承認規格を下回っておりましたので、当該製品の有効期限内全てについて、回収をいたします。 【危惧される具体的な健康被害】 今回の品質不良は、最終製品試験を適切に実施しておらず、かつ、生薬成分の一部が承認規格を下回 っていたことによります。 他の有効成分について、その成分含量が規格内であることが確認されていますので、人体に直接有害 な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合であってもこれにより重篤な健康被害 が発生する恐れはまずないと考えております。 なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。 | |
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