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リコール・自主回収情報 
医薬品
福井製薬「スーパーブリル」(バリデーション不適切)    (2018/1/10 - 15 Clicks)
【一般名及び販売名】
1)一般名: なし
 販売名: スーパーブリル・B

2)一般名: なし
 販売名: スーパーブリル・R

【対象ロット、数量及び出荷時期】
1)販売名: スーパーブリル・B

ロット  規格    出荷数量(箱)   出荷年月日

X201  30mL×5    3,863      平成28年2月5日
X302  30mL×5    3,876      平成28年3月9日
X503  30mL×5    3,884      平成28年6月8日
XY04  30mL×5    3,870      平成28年11月29日
Y301  30mL×5    1,472      平成29年3月3日

合計         16,965箱


2)販売名: スーパーブリル・R

ロット  規格   数量(箱)   出荷年月日

X101  30mL×5   5,875    平成28年2月2日
X302  30mL×5   5,894    平成28年3月4日
X403  30mL×5   5,873    平成28年4月14日
X804  30mL×5   5,872    平成28年9月7日
XZ05  30mL×5   5,840    平成29年1月5日
Y501  30mL×5   5,850    平成29年5月30日
YX02  30mL×5   4,357    平成29年10月30日

合計         39,561箱

【理由】
当該製品のバリデーションを、適切に実施しておりませんでしたので、当該製品の有効期限内全てについて、
回収をいたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品のバリデーションが、適切に実施されていなかったことが回収理由です。
有効成分等について、その成分含量が規格内であることが確認されていますので、人体に直接有害な作用
を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合であってもこれにより重篤な健康被害が発生する
恐れはまずないと考えております。
なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。
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