| 福井製薬「スーパーブリル」（バリデーション不適切） (2018/1/10 - 540 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 1)一般名： なし 販売名： スーパーブリル・Ｂ 2)一般名： なし 販売名： スーパーブリル・Ｒ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 1)販売名： スーパーブリル・Ｂ ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 X201 30ｍL×5 3,863 平成28年2月5日 X302 30ｍL×5 3,876 平成28年3月9日 X503 30ｍL×5 3,884 平成28年6月8日 XY04 30ｍL×5 3,870 平成28年11月29日 Y301 30ｍL×5 1,472 平成29年3月3日 合計 16,965箱 2)販売名： スーパーブリル・Ｒ ロット 規格 数量（箱） 出荷年月日 X101 30ｍL×5 5,875 平成28年2月2日 X302 30ｍL×5 5,894 平成28年3月4日 X403 30ｍL×5 5,873 平成28年4月14日 X804 30ｍL×5 5,872 平成28年9月7日 XZ05 30ｍL×5 5,840 平成29年1月5日 Y501 30ｍL×5 5,850 平成29年5月30日 YX02 30ｍL×5 4,357 平成29年10月30日 合計 39,561箱 【理由】 当該製品のバリデーションを、適切に実施しておりませんでしたので、当該製品の有効期限内全てについて、 回収をいたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品のバリデーションが、適切に実施されていなかったことが回収理由です。 有効成分等について、その成分含量が規格内であることが確認されていますので、人体に直接有害な作用 を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合であってもこれにより重篤な健康被害が発生する 恐れはまずないと考えております。 なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。 | |
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