| アリーアメディカル「薬物中毒検出用キット」（偽陽性の発生率が高い） (2017/12/27 - 626 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 薬物中毒検出用キット 販売名 ： トライエージDOA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 トライエージDOA 25テスト 対象ロット 数量 出荷日 396588 480 平成28年12月20日 398577 300 平成29年1月23日 トライエージDOA 10テスト 対象ロット 数量 出荷日 396587 470 平成28年12月20日 【理由】 当該製品の一部のロットにおいて、大麻（THC）検出に対する偽陽性の発生率が高いことが確認されました。対 象ロット全体において偽陽性の発生率が高いことは確認されておりませんが、製造元の米国では自主回収と同等 の措置が実施されることを受けて、日本国内でも対象ロットの自主回収を行うことを決定しました。 【危惧される具体的な健康被害】 偽陽性の発生により、大麻陰性検体において陽性と判定される可能性がありますが、本製品で陽性と判断された 場合は、最終的にガスクロマトグラフィー質量分析法（GC/MS）等による確認試験が行われます。また、臨床診 断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されます。これらにより、回収対象ロットの製品の使用に よる重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。 | |
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