| ＬＳＩメディエンス「エルピア ＦＤＰーＰ」（検量線が不成立） (2017/12/26 - 576 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスII汎用・血液・内分泌検査用シリーズ 販売名 ： エルピア ＦＤＰ‐Ｐ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 対象ロット 数量 出荷時期 ７Ｅ‐７８Ｂ４ Ｎ７０４ ４個 平成２９年１０月１７日 【理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で血漿又は血清中のフィブリン及びフィブリノゲン分解産物（ＦＤＰ）を測定す る試薬です。 弊社で製造販売しております当該製品につきまして、経時的変化により検量線が不成立となることが判明致しま した。 この事実を受けまして、当該製品の自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象が発生した場合、ＦＤＰの測定結果が適切に得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師に よって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、重篤な健康被害を引き起こ す可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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