| アルフレッサファーマ「便潜血キット」（測定値が高値傾向） (2017/12/13 - 520 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 便潜血キット 販売名 ： ネスコート ヘモ Plus 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ：ネスコート ヘモ ＰＬＵＳ １２００回 商品コード番号：９０１６１８ 対象ロット ：ＮＹ０１ 数量 ：３５箱 出荷期間 ：平成２９年７月～平成２９年８月 対象製品 ：ネスコート ヘモ ＰＬＵＳ ２４００回 商品コード番号：９０１６１９ 対象ロット ：ＮＴ０５、ＮＹ０４ 数量 ：１１３箱 出荷期間 ：平成２９年７月～平成２９年８月 【理由】 ネスコート ヘモ Ｐｌｕｓを用いた便潜血検査において、陽性率が上昇しているとの報告が医療機関 からありました。当該ロットについて調査したところ、標準コントロール検体では異常は認められませ んでしたが、実便検体を反映した試料において、測定値が高値傾向を示したことから、当該ロットの自 主回収を行うこととしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として診断は他の関連する検査結果や臨床症状等 に基づいて総合的に判断していただくよう記載しております。従いまして、重篤な健康被害のおそ れはまず考えられません。しかしながら、便潜血検査で陽性と判定された場合、患者が不要な精密 検査を受診するという不利益を被る恐れはあるものと考えられます。なお、現在までのところ本件 による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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