| 田辺三菱製薬「トラジロール５万単位」（BART試験対応） (2007/11/13 - 992 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名 ： アプロチニン液 販売名 ： トラジロール５万単位 トラジロール５万単位 ５ｍＬ １０管入り 製造番号 出荷数量 出荷時期 Ｎ４１６ ２２，０００アンプル（２，２００箱） 平成１８年 ２月２２日 Ｎ４１７ ２７，１００アンプル（２，７１０箱） 平成１８年 ３月１４日 Ｎ４１８ ４０，０００アンプル（４，０００箱） 平成１８年 ７月１１日 Ｎ４１９ ５０，０００アンプル（５，０００箱） 平成１８年１０月 ２日 Ｎ４２０ ９，９９０アンプル（ ９９９箱） 平成１８年１１月１７日 Ｎ４２１ ３４，７００アンプル（３，４７０箱） 平成１８年１２月２７日 トラジロール５万単位 ５ｍＬ ３０管入り 製造番号 出荷数量 出荷時期 Ｎ４１６ ５，０９０アンプル（ ５０９箱） 平成１８年 ２月２２日 Ｎ４１７ ６，７６０アンプル（ ６７６箱） 平成１８年 ３月１４日 Ｎ４１８ ５，６６０アンプル（ ５６６箱） 平成１８年 ７月１１日 Ｎ４１９ ８，６３０アンプル（ ８６３箱） 平成１８年１０月 ３日 Ｎ４２０ ５，４６０アンプル（ ５４６箱） 平成１８年１１月２０日 Ｎ４２１ ５，９３０アンプル（ ５９３箱） 平成１８年１２月２７日 Ｐ４２２ ８，７６０アンプル（ ８７６箱） 平成１９月 ６月 ４日 【理由】 今般、カナダで実施されたBART試験※の定期的な中間解析の結果、アプロチニン投与群で は出血量の減少が認められたものの、同群ではアミノカプロン酸投与群およびトラネキサ ム酸投与群に比較して全死因での死亡率が高かったことが判明しました。この結果を踏ま え、当該製品の輸入先であるドイツ・バイエルヘルスケア社はカナダにおけるBART試験の 最終結果を集積・入手・評価判定するまでの間、全世界での本製品の販売を一時中断する 決定を下しました。日本国内にて承認された適応症は急性循環不全（外傷性ショック、細 菌性ショック）であり、冠動脈バイバス術（CABG）施行時の失血または輸血のリスクの高 い患者に対しての出血の予防を目的とした欧米での承認、ならびに高リスクの心臓手術患 者を対象とした無作為対照試験であるBART試験とは、効能・効果、用法・用量ともに異な りますが、弊社といたしましては予防的安全確保措置として、上記ロットについて、医療 機関に返品の協力を依頼することに致しました。 ※：本試験では、冠動脈バイバス術（CABG）、大動脈弁置換術、複数弁手術、弁・CABG同 時手術等の高リスクの心臓再手術患者を対象とし、アプロチニン、トラネキサム酸または アミノカプロン酸を無作為に割り付けて、術後の大量出血、大量輸血、出血による死亡、 出血およびタンポナーデに対する再手術をプライマリエンドポイントとしています。セカ ンダリエンドポイントは30日以内の血液製剤の使用、致死的または生命を脅かす臨床経過 および重篤な術後合併症の割合としています。 【危惧される具体的な健康被害】 日本国内にて承認された適応症は急性循環不全（外傷性ショック、細菌性ショック）であ り、冠動脈バイバス術（CABG）施行時の失血または輸血のリスクの高い患者に対しての出 血の予防を目的とした欧米での承認、ならびに高リスクの心臓手術患者を対象とした無作 為対照試験であるBART試験とは、効能・効果、用法・用量ともに異なります。また、本邦 における承認適応症である急性循環不全では死亡に係わる報告は受けておらず、健康被害 の発生する可能性は低いものと考えます。 | |
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