| ロシュ・ダイアグノスティックス「CK／CKーMB測定用試薬」（試薬ボトルの入れ違い） (2017/12/6 - 581 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスII生化学検査用シリーズ 販売名 ： CK/CK-MB測定用試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）コバスシステム CK/CK-MB測定用試薬 リキテック CK-MB プラス ロット番号 ：211146-00 数量 ：51キット 出荷時期 ：平成29年10月31日～平成29年11月17日 （2）コバスシステム CK/CK-MB測定用試薬 リキテック CK-NAC プラス ロット番号 ：211144-00 数量 ：56キット 出荷時期 ：平成29年11月14日～平成29年11月17日 【理由】 回収対象ロットの一部で両製品間での試薬ボトルの入れ違いが発生している事が判明したため、両試薬の自主回 収を実施させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本不具合の発生した製品を使用した際、使用開始時に検量線作成を行った場合にはエラーが発生し実検体の測定 ができません。また、検量線作成をせず測定をした場合でも精度管理試料を測定すると異常値として報告されま す。これらのことから実検体の測定に進む可能性は低いと思われます。また、測定結果に基づく臨床診断は、臨 床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されます。そのため、測定結果の報告遅延が発生するもの の、重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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