| 沢井製薬「トフィソパム」（承認規格不適合） (2017/11/29 - 472 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般名： トフィソパム 販売名： トフィソパム錠50mg「サワイ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 PTP100錠包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15602 7,673 平成28年2月24日～平成28年4月7日 15603 7,715 平成28年3月16日～平成28年5月2日 15802 5,737 平成28年4月28日～平成28年6月3日 15803 7,679 平成28年4月26日～平成28年6月28日 15804 7,672 平成28年5月24日～平成28年7月26日 17102 7,680 平成29年6月13日～平成29年8月3日 17103 7,686 平成29年7月21日～平成29年8月16日 PTP1000錠包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 15601 759 平成28年2月16日～平成28年5月12日 15801 768 平成28年5月2日～平成28年7月19日 15802 190 平成28年6月8日～平成28年7月25日 17101 766 平成29年6月16日～平成29年9月4日 【回収理由】 本剤の安定性モニタリング試験（2年目）について溶出試験をしたところ、承認規格（75%以上）に適合しない結 果が得られました。調査の結果、本剤の溶出性について、規格不適合となる可能性を否定できない製品について も自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内であることから、本件 に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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