| 湧永製薬「ワクナガキヨーチルベ」（承認規格を下回る） (2017/11/8 - 574 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： ワクナガキヨーチルベ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 Ｓ０Ａ １２，８０８ 平成２７年８月３日～平成２９年 ６月２７日 Ｖ０Ａ ２，６０３ 平成２９年６月９日～平成２９年１０月１９日 【回収理由】 当社が製造販売している医薬品「ワクナガキヨーチルベ」ロットＳ０Ａの安定性モニタリングにおいて、２年 経過時での試験で、有効成分のパンテノールの含量が承認規格を下回っていることが判明いたしました（使用期 間３年）。また、同様の方法で製造された次ロット品（ロット：Ｖ０Ａ）につきましても使用期限までに承認規 格を下回る懸念があるため、当該２ロットの自主回収を行うことといたします。 【危惧される具体的な健康被害】 ロットＳ０Ａの成分の不足は僅かであることから、現時点での有効性への影響はほとんどないと考えておりま す。また、安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えておりま す。 なお、ロットＶ０Ａは、現時点では承認規格に適合していることを確認しておりますので、 品質・有効性・ 安全性に問題はありません。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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