| ファイザー「ジスロマックカプセル小児用１００ｍｇ」（承認規格不適合） (2017/10/31 - 564 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ジスロマックカプセル小児用１００ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷本数 出荷期間 L94540 23,349本 2015年5月～2016年3月 S47923 4,331本 2017年3月～2017年8月 【回収理由】 ジスロマックカプセル小児用100mgの「製造番号：S47923」の長期保存試験(25℃/60％RH)において、承認規格 (30分後溶出率：85％以上)に適合しないことが認められ、本製造番号品について自主回収（クラスII）すること といたしました。調査を行なった結果、溶出試験の結果が通常に比べてバラつきが大きいことが判明したことか ら、同様の挙動を示した「製造番号：L94540」につきましても、使用期限内に溶出試験の結果が承認規格を満た さない可能性があると判断し、あわせて自主回収（クラスII）とすることといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象により吸収の遅延の可能性が考えられますが、定量試験における含量は規格内であることを確認しており 有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、これま でに本件に関連し、溶出時間の遅延が有効性又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報告はございませ ん。 | |
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