| ニプロ「メトホルミン塩酸塩錠」（承認規格不適合） (2017/10/13 - 501 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般名： 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 販売名： メトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ「ニプロ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 メトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ「ニプロ」 ・100錠（PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 14R032 21471 2015年6月11日～2015年11月25日 15G032 2890 2015年6月25日～2015年8月26日 15J041 22707 2015年7月3日～2015年8月27日 15K131 22530 2015年8月21日～2015年10月9日 15K141 22880 2015年10月9日～2016年1月28日 15M231 22180 2015年11月18日～2016年7月13日 15M241 22596 2016年1月12日～2016年3月1日 15N291 21813 2016年3月1日～2016年4月12日 15N301 21856 2016年4月5日～2016年6月27日 15P391 22780 2016年４月8日～2016年7月4日 15P432 6685 2016年7月4日～2016年7月28日 15P441 8129 2016年6月27日～2016年7月26日 15P451 22187 2016年7月28日～2016年10月12日 15R621 22370 2016年12月22日～2017年1月26日 15R631 22574 2017年1月25日～2017年2月23日 15S641 22641 2017年2月22日～2017年3月21日 15S651 4834 2017年3月21日～2017年4月6日 ・500錠（PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 15G011 4605 2015年6月11日～2015年6月18日 15G021 4588 2015年6月17日～2015年6月24日 15G031 4020 2015年6月22日～2016年3月17日 15J051 4528 2015年7月15日～2016年3月17日 15J061 4501 2015年7月21日 15J071 4482 2015年7月21日～2015年8月24日 15J081 4564 2015年7月24日～2016年3月17日 15J091 3114 2015年8月21日～2015年9月1日 15J101 4522 2015年9月1日～2015年9月28日 15K111 4510 2015年9月15日～2015年9月29日 15K121 4511 2015年9月29日～2015年10月7日 15L171 4531 2015年10月7日～2016年4月21日 15L181 4510 2015年10月13日～2015年10月23日 15L191 4460 2015年10月23日～2015年11月6日 15M201 4407 2015年11月6日～2015年11月24日 15M212 3156 2015年11月13日～2015年11月25日 15M221 4411 2015年11月25日～2015年12月15日 15M251 4560 2015年12月2日～2015年12月9日 15M261 4513 2015年12月9日～2015年12月24日 15M271 4556 2015年12月17日～2016年1月22日 15N281 4363 2015年12月24日～2016年1月12日 15N312 2462 2016年1月12日～2016年1月15日 15N321 4467 2016年1月15日～2016年1月27日 15N331 4542 2016年1月25日～2016年2月4日 15N341 4550 2016年2月4日～2016年3月18日 15N351 4552 2016年2月17日～2016年2月26日 15N361 4522 2016年2月26日～2016年3月7日 15P371 4527 2016年3月7日～2016年3月18日 15P381 4563 2016年3月16日～2016年4月26日 15P401 4532 2016年3月28日～2016年4月12日 15P411 4463 2016年4月4日～2016年4月25日 15P421 4522 2016年4月13日～2016年5月6日 15P431 3144 2016年5月6日～2016年5月18日 15R541 4548 2016年6月17日～2016年7月7日 15R551 4380 2016年7月11日～2016年8月1日 15R561 4547 2016年7月7日～2016年7月28日 15R571 4471 2016年8月1日～2016年8月23日 15S652 3539 2016年8月5日～2016年8月29日 15S661 4476 2016年8月17日～2016年9月2日 15S671 4558 2016年8月23日～2016年9月12日 【回収理由】 本製品の製造所において製造されたメトホルミン塩酸塩錠250mgＭＴ（特定原薬、PTP包装）の長期安定性試験に おいて、溶出試験（24箇月時点）を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られましたので、当該ロット を自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤の使用に よる重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害 等の報告は受けておりません。 | |
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