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リコール・自主回収情報 
医薬品
第一三共エスファ「メトホルミン塩酸塩錠」(溶出試験不適合)    (2017/10/11 - 16 Clicks)
【一般的名称及び販売名】
一般的名称:
販売名  : メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
包装形態:100錠(PTP)
      1000錠(PTP)

 対象ロット・数量
 100錠(PTP)
  P8A0013:7548箱
  P8A0014:22960箱
  P8A0015:22944箱
  P8A0018:4579箱
  P8A0019:13769箱
  P8A0021:11690箱
  P8A0022:22773箱
  P8A0023:22364箱
  P8A0024:6333箱
  P8A0027:22314箱
  P8A0028:11198箱
  P8A0032:174箱
  P8A0033:17202箱
  P8A0034:21906箱
  P8A0040:22387箱
  P8A0042:14752箱
  P8A0045:180箱
  P8A0046:22116箱
  P8A0047:13018箱

 1000錠(PTP)
  P8A0005:1046箱
  P8A0006:2218箱
  P8A0009:2284箱
  P8A0010:2296箱
  P8A0011:2291箱
  P8A0012:2302箱
  P8A0013:1532箱
  P8A0016:2303箱
  P8A0017:2295箱
  P8A0018:1841箱
  P8A0020:2249箱
  P8A0021:1094箱
  P8A0024:1609箱
  P8A0025:2276箱
  P8A0028:1095箱
  P8A0029:2202箱
  P8A0030:2198箱
  P8A0031:2190箱
  P8A0032:2179箱
  P8A0035:2197箱
  P8A0041:2206箱
  P8A0042:306箱
  P8A0043:2247箱
  P8A0044:2208箱
  P8A0045:2218箱


 出荷時期:100錠(PTP) 平成27年5月20日~平成28年5月24日
      1000錠(PTP) 平成27年5月20日~平成28年5月9日

【回収理由】
当該製品の長期安定性試験(24箇月時点)において、溶出試験を行ったところ、承認規格
に適合しない結果が得られましたので、同一事象が懸念される製造ロットを自主回収する
こととしました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内
であり、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
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