| 陽進堂「ドラマミン錠５０ｍｇ」（溶出率の低下） (2017/9/7 - 635 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般名： 日本薬局方 ジメンヒドリナート錠 販売名： ドラマミン錠５０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 PTP100錠 製造番号 数量 出荷時期 ---------------------------------------------------------- YIE-1 6,941 2014/8/6～2014/10/8 YIG-1 7,121 2014/10/8～2014/12/5 YII-1 7,161 2014/12/5～2015/2/10 YOG-1 7,139 2015/10/7～2015/12/4 バラ100錠 製造番号 数量 出荷時期 ---------------------------------------------------------- YIE-1 506 2014/9/16～2014/11/27 YIG-1 306 2014/11/27～2015/1/15 YII-1 305 2015/1/5～2015/2/20 YOG-1 348 2015/11/16～2016/1/4 【回収理由】 委託先製造所より、当該製品の長期保存試験において溶出率の低下が認められたとの連絡を受けました。 使用期限が残存する全てのロットの保存検体について溶出試験を実施したところ、同様に溶出規格を逸脱する ロットが確認されたことから、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 規格外の製品が混在した場合、吸収が遅延する可能性が考えられますが、溶出試験条件を７５回転とした場合、 規定時間で８５％以上溶出することを確認しておりますので、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないも のと考えています。 なお、現在までに溶出率低下に起因する健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりま せん。 | |
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