| アボットジャパン「ゲンタマイシンキット」（キャリブレーションエラーが発生） (2007/11/2 - 996 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名 ： ゲンタマイシンキット 販売名 ： TDX-ゲンタマイシン「アボット」II 対象ロット ： 51187Q100 数量 ： 23キット 出荷時期 ： 平成19年9月11日～平成19年9月25日 【理由】 海外製造元における安定性試験の評価の結果、対象ロットにおいて、時間経過に伴い A-F Span（標準品のA（低濃度）とF（高濃度）の蛍光偏光度の差）が小さくなる事象が 確認されました。 これにより標準曲線作成時にキャリブレーションエラーが発生する、またはコントロール の測定値が管理範囲を外れるという事象が発生する可能性があるため、対象ロットの自主 回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象によりキャリブレーションエラーが発生した場合、測定が実施されず、 またコントロールの測定値が管理範囲を外れた場合、測定が無効となりますが、 誤った測定結果が報告されることはありません。診断は他の関連する検査結果や 臨床症状に基づいて総合判断されることから、当該事象により健康被害の発生する 可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに国内外において本件に関連した 健康被害の報告はありません。 | |
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