| 寿製薬「フェノフィブラート」（添付文書が違う） (2017/9/4 - 596 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： フェノフィブラート 販売名 ： フェノフィブラートカプセル100ｍｇ「KTB」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （規格：PTP500カプセル） 対象ロット 数量 出荷時期 G12U2 40箱（＊） 平成29年7月26日～平成29年8月1日（＊） 【回収理由】 当該製品に異なる製品（モサプリドクエン酸塩錠2.5ｍｇ・5ｍｇ）の添付文書が誤って入っていたとの情報が医 療機関よりありました。モサプリドクエン酸塩錠の製品はフェノフィブラートカプセルの手作業による包装前 に、同一のテーブルで包装していたものです。同様の報告が複数あったことより、同様な製品が他に存在する可 能性が否定できないため、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該回収は異なる製品の添付文書が誤って入ってしまったものであり、個装箱とPTP包装の表示が正しいことは 確認しております。 また、当該製品は処方箋医薬品であるため、医療機関や薬局において医療従事者により個装箱が開封され、添付 文書の確認が行われるものと考えられます。 よって、一般の皆さまが誤った添付文書に触れる可能性は低く、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断して おります。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。 ・混入していた添付文書「モサプリドクエン酸塩錠2.5ｍｇ・5ｍｇ」の概要 消化管運動機能改善剤（モサプリドクエン酸塩製剤） 〔効能・効果〕 慢性胃炎に伴う消化器症状（胸焼け、悪心・嘔吐） | |
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