| 協和メデックス「無機リンキット」（感度試験規格を逸脱する可能性） (2017/8/28 - 663 Clicks) | |
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【一般的名称及び販売名】 一般的名称： 血液・尿検査用／無機リンキット 販売名 ：(1) デタミナーＬ ＩＰ II、（2）ＡＵリエージェント ＩＰ（酵素法） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）デタミナーＬ ＩＰ II 対象ロット178AGB 形態 数量 出荷時期 A R-1 45mL×2 699 平成29年5月30日～平成29年8月2日 A R-1 45mL×4 450 平成29年6月 9日～平成29年8月2日 A R-1 45mL×2RE 40 平成29年8月 1日～平成29年8月2日 M R-1 150mL×2 169 平成29年6月15日～平成29年8月3日 M R-1 150mL×4 90 平成29年8月 2日～平成29年8月3日 M R-1 300mL×2 34 平成29年6月20日～平成29年8月3日 S R-1 90mL×2 349 平成29年4月21日～平成29年8月3日 S R-1 90mL×4 190 平成29年5月18日～平成29年8月3日 9000B 150テスト 23 平成29年6月 9日～平成29年8月3日 BMS（29+12）mL×2 98 平成29年5月26日～平成29年8月3日 LST（33+14）mL×2 1731 平成29年5月18日～平成29年8月3日 MOD-P (54+20)mL×4 38 平成29年8月 1日～平成29年8月3日 （2）ＡＵリエージェント ＩＰ（酵素法）対象ロット178AGB 形態 数量 出荷時期 試薬Ｒ‐１ 45mL×2 80 平成29年7月4日～平成29年8月3日 【回収理由】 当該ロットにおいて、お客様から試薬ボトル間差の問い合わせがあり、本事象について 調査した結果、試薬Ｒ‐１中の原料が経時的に分解され、該当品において有効期間内に 感度試験規格を逸脱する可能性が否定できないため、自主回収を実施いたします。なお、 該当ロット以外のロットにおいては当該事象が発生しないことを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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