| 日本点眼薬研究所「点眼液」（使用期限内に承認規格外） (2017/8/16 - 515 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」 包装 製造番号 数量 出荷時期 ５mL×10本入 HA0K 89箱 2015年5月～2015年7月 ５mL×50本入 HA0K 349箱 2015年3月～2015年6月 ５mL×10本入 K30G 349箱 2015年7月～2016年2月 ５mL×50本入 K30G 659箱 2015年6月～2015年12月 ５mL×10本入 K804 355箱 2016年2月～2016年7月 ５mL×50本入 K804 669箱 2015年12月～2016年7月 ５mL×10本入 L16202 251箱 2016年7月～2016年10月 ５mL×50本入 L16202 689箱 2016年7月～2017年4月 ５mL×10本入 L1680C 684箱 2016年10月～2017年8月 ５mL×50本入 L1680C 301箱 2017年4月～2017年8月 【理由】 ＤＭゾロン点眼液０．０２％「日点」（使用期限３年）の２年目の長期安定性試験を実施したところ、一部のロ ットにおいて有効成分の含量が、使用期限内（３年）に承認規格外となることが推察されるため、万全を期して 市場に流通している使用期限内の製品をすべて自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品につきましては、現時点では承認規格に適合していることを確認しておりますので、 品質・有効性・ 安全性に問題はありません。また、本件に関して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。な お、これまでに健康被害の報告はありません。 | |
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