| ファイザー「ワイパックス錠」（他国向け製品が混入） (2017/8/15 - 509 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ワイパックス錠１．０ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：16G31A 出荷数量：1247瓶 出荷時期：2017年4月‐2017年6月 【理由】 ワイパックス錠1.0の瓶包装（製造番号：16G31A）において、本剤を製造している製造所と同じ製造所で製造し た同一有効成分（ロラゼパム）かつ同一成分量を含有する他国向け製品（以下、他国向け製品）が混入している ことが判明したことから、当該製造番号品を自主回収（クラスII）することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 他国向け製品はワイパックス錠1.0とは添加物の一部が異なるものの、含有する有効成分および成分量は同一で あり、さらにワイパックス錠1.0の承認規格も満たしていることを確認できたことから、有効性及び安全性への 影響はなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、これまでに本件に関連し有効性 又は安全性に影響を及ぼしたといった健康被害の報告はございません。 | |
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