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リコール・自主回収情報 
医薬品
アリーアメディカル「ダイナスクリーン」(偽陽性の発生率が高い)    (2017/8/3 - 24 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: ヒト免疫不全症ウイルス1p24抗原・HIV抗体キット
販売名  : ダイナスクリーン・HIV Combo

【対象ロット、数量及び出荷時期】
ダイナスクリーン・HIV Combo 20テスト
対象ロット  数量   出荷時期
78169K100J  61   平成29年1月23日~平成29年4月11日
80671K100F  16   平成29年4月11日~平成29年4月27日


ダイナスクリーン・HIV Combo 100テスト
対象ロット  数量   出荷時期
78169K100H  5   平成29年3月27日~平成29年4月27日

【理由】
社内での検討の結果、回収対象ロットの製品を使用して全血検体を測定した場合、抗原の判定において偽陽性の
発生率が高いことが判明しました。検体として血漿又は血清を使用した場合並びに抗体の測定に関しては、同様
の事象は発生しないことが確認されています。本製品において全血検体を測定する場合には、全血展開液が必要
であり、全血展開液がない場合には全血検体を測定することはできません。従って、全血検体の測定を行ってい
るお客様の特定については、全血展開液を購入したお客様として特定することが可能です。また、回収対象ロッ
トについては、社内において、市場に出荷された使用期限内の全てのロットに対して全血の陰性検体の追加測定
を行うことにより特定しました。これにより、全血検体の測定を行っているお客様へ出荷された回収対象ロット
の製品について、自主回収を行うことを決定しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本回収に係る事象は、全血検体を測定した場合の抗原の判定での偽陽性に限定されるものであり、検体として血
漿又は血清を使用した場合並びに抗体の測定に関しては、同様の事象は発生しません。全血検体の測定における
抗原の判定での偽陽性の発生により、非HIV感染者において抗原陽性と判定される可能性がありますが、臨床診
断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されます。これらにより、回収対象ロットの製品の使用
による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
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