| 日医工「ファモチジン口腔内崩壊錠」（承認前原薬を使用） (2017/7/19 - 553 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ファモチジン口腔内崩壊錠 販売名： ファモチジンD錠20mg「日医工」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10×10×5（PTP） LG0801 1,817 平成29年5月17日～平成29年6月26日 【理由】 本剤を委託製造する製造所で一変審査中の承認前原薬を使用して製造し、市場出荷したため、該当する製剤を 自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットの原薬試験成績書及び製剤試験成績書の結果は、いずれも製造販売承認書の規格に適合しており、 承認されている原薬で製造している製品と同等と考えられます。 したがって、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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