| かわい薬局「河合薬局Ａ・Ｅ・Ｐ軟膏」（原料が異なるなど） (2017/7/10 - 512 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 薬局製剤指針外皮用薬11-1 販売名 ： 河合薬局Ａ・Ｅ・Ｐ軟膏 【対象ロット、数量及び出荷時期】 260711 製造数量20ｇ入り25個 製造年月日 平成26年7月11日 出荷数25個 在庫0個 270417 製造数量20ｇ入り25個 製造年月日 平成27年4月17日 出荷数25個 在庫0個 281110 製造数量20ｇ入り25個分 製造年月日 平成28年11月10日 出荷数2個 在庫23個分 【理由】 平成27年4月17日及び平成28年11月10日製造分について、薬局製剤指針では原料として日本薬局方レチノール パルミチン酸エステルを用いるべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の原料と異なるパルミチン酸レチノール 標準液を用いたため。 また、平成26年7月11日製造分について、原料として日本薬局方日本薬局方レチノールパルミチン酸エステル 0.335ｇで製造すべきところ、0.4ｇで製造したため。 【危惧される具体的な健康被害】 ビタミンＡ含有量が薬局製剤指針で定める量より少ないため、期待される効能効果が得られないことが危惧され る。 通常の用法用量で使用している場合は、重篤な健康被害の恐れは考えられません。 なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていません。 | |
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